Pharming Group nv heeft de tussentijdse vragen die het van de Europese toezichthouder ontving over de marktaanvraag voor Rhucin beantwoord en heeft daarnaast een registratie-aanvraag voor het middel ingediend bij het Turkse ministerie van gezondheid, zo maakt het biotechconcern uit Leiden donderdag bekend.
In januari ontving Pharming, zoals gebruikelijk, 120 dagen na de officiele marktaanvraag een lijst met vragen van de toezichthouder. Het bedrijf sprak toen de verwachting uit binnen drie maanden te reageren, maar heeft dat binnen twee maanden gedaan, waarmee de ‘clock stop’ beperkt is gebleven.
Op dag 180 van de procedure kan de klok opnieuw een maand worden stopgezet, wanneer Pharming nogmaals de kans krijgt eventuele verdere vragen te beantwoorden. Het definitieve advies volgt uiterlijk op dag 210.
Bruno Giannetti, Chief Operations Officer van Pharming, zegt dat de werknemers van Pharming extra hun best hebben gedaan om snel te antwoorden en de clock stop te beperken. Hij verwacht in het derde kwartaal van dit jaar een opinie van de toezichthouder.
Verder maakt Pharming bekend dat partner EIP een dossier voor marktaanvraag heeft ingediend bij het Turkse ministerie van gezondheid. Dit dossier bevat alle data uit de Europese aanvraag. De gemiddelde beoordelingstijd voor een aanvraag in Turkije duurt gemiddeld 20 maanden, stelt Pharming.
Rhucin, een medicijn tegen aanvallen van erfelijke angio-oedeem, geldt als het belangrijkste product in de pijplijn van het Leidse biotechbedrijf. Pharming probeert al jaren goedkeuring te verkrijgen voor het middel, maar kreeg tot op heden geen positief oordeel van de Europese medicijnautoriteit.
Het bedrijf werkt ook aan een marktregistratie in de Verenigde Staten. Eind 2009 voerde Pharming voorbereidende gesprekken met de Amerikaanse toezichthouders en sprak eerder de verwachting uit dat in het eerste halfjaar van 2010 meer duidelijkheid zal worden gegeven over het Amerikaanse beoordelingsproces.
Bron: http://www.fd.nl/artikel/14437415/pharming-beantwoordt-vragen-rhucin-dient-aanvraag-turkije
